中篇

2023年FDA對電子煙監管的成效及未來趨勢

1.針對未授權煙草產品的合規和執法行動示例

1)向120多家制造商和分銷商以及400多家零售商發出警告信;

2)針對制造商提出民事罰款投訴，總計超過40起，針對零售商則超過65起;

3)與美國海關和邊境保護局的聯邦合作伙伴合作，查獲約140萬件未經授權的電子煙產品 ，估計零售價值超過1800萬美元;

4)向銷售未經授權的電子煙的公司發出超過25封警告信，這些電子煙的包裝看起來像薄荷糖、酒精瓶或吸引年輕人的玩具和飲料容器;

5)與美國司法部協調尋求針對一家電子煙制造商的禁令，這是迄今為止針對未經授權的電子煙產品制造商的第七條禁令。

6)FDA還通過創建和增強新的網絡內容以及發布10多個新的合規網絡研討會，繼續就合規問題向公眾進行教育和溝通 。該中心還根據現有網絡內容，向公眾和供應鏈中的人員發布了一份新的情況說明書，其中列出了迄今為止已獲得FDA授權的23種電子煙產品和設備。

2.對煙草制品申請審查的工作進展

1)向超過120家制造商和分銷商以及超過400家零售商發出警告信;

2)向制造商提出超過40起CMP投訴，針對零售商的投訴超過65起;

3)與美國海關和邊境保護局(U.S. Customs and Border Protection)的聯邦合作伙伴合作，查獲約140萬件未經授權的電子煙產品，估計零售價值超過1800萬美元;

4)向銷售未經授權的電子煙的公司發出超過25封警告信，這些電子煙包裝成薄荷糖、酒精瓶或吸引年輕人的玩具和飲料容器;

5)與美國司法部協調，尋求針對一家電子煙制造商(Vape Junkie Ejuice)的禁令，這是迄今為止針對未經授權的電子煙產品制造商的第七項禁令。

6)FDA在電子煙產品申請審核方面、也取得了重要進展：2020年開始已收到超過 2600萬份認定產品的申請，并已對其中 99% 的申請做出了決定。

3.FDA總體監管趨勢

  截止2023年末的公開材料顯示，FDA在當前管理程序中，主要傾向通過以下四個重點領域對進口電子煙進行整體監管：上市的營銷許可合規監管、進口審批監管、銷售限制審查以及銷售過程中對FDA各項要求執行違規的警告。

1)營銷許可審批監管

  截至2023年11月13日，只有23個電子煙產品和設備通過了PMTA并獲得了營銷許可，除了還在審查中的PMTA，其他PMTA面臨的結果為拒絕受理、拒絕提交和營銷拒絕令。PMTA的審查現狀是時間漫長、審查過程不透明，且由于法律要求太過復雜，若無律師協助，企業很難獨立完成。

  在詳細研讀相關法律法規，并根據最新公布的FDA在2023年10月23、24日舉行的關于PMTA的公開會議上發布的最新提示，在PMTA申請階段對以下問題需要做出更有針對性的審批準備：

  ?申請材料中一定要包含產品對成年吸煙者有益處的材料才會進行實質性審查;

  ?FDA認為調味電子煙對青少年的風險毋庸置疑，調味電子煙會促進青少年開始吸煙，且會提升煙民對電子煙的使用頻率;

  ?FDA認為調味電子煙對成人的益處(對成年吸煙者的戒煙效果)有待研究;

  ?PMTA的審查條件為產品有利于保護公共健康，評估因素包括：產品對整體人群的風險和益處、當前煙民是否會停止吸煙、非煙民是否會開始吸煙;

  ?廣告宣傳限制和銷售限制在申請中要體現，但僅此一點不足以滿足審查條件;

  ?申請者需提供證據證明其調味電子煙產品對成人的益處要超過對青少年的風險;

2)進口警報

  FDA對進口產品實施管理的主要措施是發布進口警報，以防止潛在的違規產品進入美國市場。被列入進口警告的產品將被采取“不經檢驗自動扣留”(Detain Without Physical Examination, DWPE)，FDA有權(或由海關代表)在未對貨物進行檢查的情況下直接扣留特定產品或公司的所有產品直到進口商或承運人證明該貨物符合相關監管規定，即先扣后驗。FDA一旦認為某些生產商、進口商或產品需要列入進口警報，就會向FDA的進口業務部(Division of Import Operations，DIO)發起警報建議，一旦DWPE啟動，生產商、進口商或產品就會即刻被添加到進口警報紅名單，相關所有貨物未來都將面臨DWPE，直到進口警報中指出的違規問題得到解決。

3)上市后銷售限制審查

  電子煙口味限制審查：美國各州、縣、市的法律法規對調味電子煙有不同程度的限制或禁止。根據CTP發布的指導性文件《對市場上存在的沒有上市許可的電子尼古丁傳送系統及其他產品的優先執法事項》，FDA會主要打擊調味類煙彈電子煙、未采取防止未成年人接觸措施的電子煙產品、以及面向未成年人或促進未成年人使用的電子煙產品。FDA在個別警告信中，曾明確表示打擊的理由就是吸引未成年人使用。

  未成年人吸煙限制審查：FDA規定零售商向年齡小于21歲的人售賣煙草產品是違法的。根據《限制售賣和分銷香煙和無煙煙草的規定》和《認定煙草產品受聯邦食品藥品和化妝品法的限制》，零售商必須通過帶有照片的身份證明來核實購買者達到法定年齡。

  合法銷售方式審查：《美國聯邦法規》第21章對銷售方式的限制包括(1)零售商不能使用自動售貨機售賣煙草產品，除非自動售貨機位于零售商可以確定法定年齡以下的人不能進入的地方;(2)生產商不允許使用非煙草產品的品牌名稱作為煙草產品的品牌名稱;(3)生產商、經銷商和零售商禁止分發免費樣品，除非是在僅允許法定年齡以上的人進入的場合中;(4)禁止在非煙草產品的促銷產品中標明煙草品牌;禁止以煙草品牌贊助體育賽事，但允許以公司名義贊助。

4)警告信

  截至2023年11月13日，共有10家中國企業收到了來自FDA煙草產品中心發出的基于同一違法原因的警告信。共同原因為企業沒有獲得FDCA第910(c)(1)(A)(i)條的營銷許可，因而被視為FDCA第902(6)(A)條定義的摻假。其中三家企業的違法行為還包括外觀設計吸引青少年：第一家的產品外形類似熒光棒或帶有吸引青少年的卡通圖案，可能幫助青少年向家長隱瞞其使用煙草產品的行為;第二家的產品上印有受歡迎的電視或電影形象，可能促進青少年對電子煙產品的使用;第三家的產品有類似智能手表的外觀，會誘使青少年藏匿煙草產品。

中國企業應對FDA監管建議

1.營銷許可審批：

  根據最新的FDA提示和要求，企業可以通過提供有效的研究和證據，強調成人吸煙者的益處和戒煙效果，管理青少年的風險，評估公共健康影響，明確廣告宣傳和銷售限制，來做出更有針對性的審批準備。確保企業的申請材料充分滿足FDA的要求，以增加通過審查的機會。同時，與專業的法務團隊和合規專家合作，確保正確的理解與回應所有相關法律法規的要求。具體策略如下：

1)研究和證據準備：根據FDA要求，企業需要提供實驗證據和觀察性證據來證明產品對成人的益處超過對青少年的風險。確保研究設計符合科學標準，并且包括長期隊列研究、實際使用研究和至少6個月的研究時長。確保所提供的證據具有說服力，并能夠支持產品的安全性和有效性。

2)強調成人吸煙者的益處：在PMTA申請材料中，重點強調調味電子煙對成年吸煙者的益處和戒煙效果。提供相關的科學研究和臨床試驗數據，證明產品能夠幫助成人吸煙者減少或戒除煙草產品的使用，并對其健康狀況有積極影響。

3)關注青少年的風險管理：在申請材料中，清楚說明企業充分考慮并實施了對青少年的風險管理措施。強調產品設計、包裝和營銷策略的合規性，以及與合作伙伴的合規性管理措施。提供相關的數據和研究，證明產品不會促進青少年吸煙，并且具有有效的年齡認證和銷售限制措施。

4)公共健康影響評估：在PMTA申請中，全面評估調味電子煙產品對整體人群的風險和益處。提供相關的科學研究和數據，說明產品對當前煙民是否會停止吸煙以及非煙民是否會開始吸煙的影響。強調產品有利于保護公共健康，并提供相關的證據支持。

5)廣告宣傳和銷售限制：確保在申請材料中準確體現廣告宣傳和銷售限制的措施，并強調它們作為風險管理的一部分。提供相關的政策、流程和培訓文件，以證明企業和合作伙伴都遵循廣告宣傳和銷售限制的要求。

2.進口警報

  處理對策建議：公司需要就每一項進口警報單獨提交一份申請書并附上支持證據以證明產品已不再存在違規問題，且未來入境至美國的產品都將符合FDA的監管法律，從而說服FDA相信并最終將產品從進口警報的紅名單里移除。申請書中應包含的具體文件：(1)違規行為的根本原因分析;(2)違規行為已被糾正的證據;(3)為避免將來再出現產品違規而采取的具體措施，即合規管理的相關制度性文件。 而附帶的一般性支持證據包括但不限于：第三方實驗室分析、制造或加工記錄、FDA機構檢查、注冊或上市證明、外國政府或認證機構的認證證明、標簽違規行為已被糾正的證據、產品合規的證據。

  進口警報的移除申請需以郵件方式提出，雖為郵件，但應按照嚴肅的司法程序非常認真謹慎地對待，沒有經驗的企業應尋求專業人士的幫助。如果能成功向FDA證明基于“may be”的指控不實，則在該種情況下，移除所需時間相對較短，但FDA并未給出具體的時間承諾。

  綜上，美國司法部合規要求龐雜、嚴格，中國企業在短時間內全面、深入合規幾乎不可能，電子煙企業可以從最急迫的領域開始合規，比如對經銷商的合規、對FDA進口警報指控的合規。在應對美國制裁、完成合規計劃的案例上，深圳有中興、歐菲光可供參考，其中歐菲光低成本移除方案更適合民營企業。

  總結：合規計劃雖然龐雜且費錢費時，但可以從簡單開始，逐步擴展，重實效為主。中國企業中，歐菲光面對美國制裁的低成本成功應對值得電子煙企業學習借鑒。我國電子煙企業無論是為了應對FDA進口警報等執法措施，避免FDA處罰、民事賠償和進口制裁風險，還是從長遠發展的角度，企業做大做強，為國家增加出口創匯，都應增強對國內外電子煙監管法律的認識，把企業合規擺在更加突出的重要地位。

3.上市后銷售限制審查

  由于中國電子煙制造企業通常是以直銷、分銷或是渠道銷售等方式實現在美國市場的終端銷售，所以上市后銷售限制審查的風險往往來自于合作方在銷售過程中出現的問題帶來，但仍會一定程度上對企業帶來損失，為此，中略咨詢做認為更謹慎的選擇符合要求的合作伙伴、加強合同和協議管理以及建立內部的快速反應與溝通機制能夠盡可能的降低該類風險。

1)合作伙伴選擇：在選擇合作伙伴時，進行充分的盡職調查，確保他們有良好的聲譽和可靠的業務操作。了解他們對合規性管理的重視程度，包括對未成年人銷售限制的執行情況。與有經驗和專業的合作伙伴合作，可以減少因合作方的問題而帶來的損失和影響。

2)合同和協議管理：確保與合作伙伴之間的合同和協議充分明確各方的責任和義務。明確合作伙伴需要遵守的法律法規要求，包括對未成年人銷售的限制。確保合同中包含有關違反規定的后果和解決糾紛的條款。

3)內部控制和監督：建立有效的內部控制機制，對合作伙伴的銷售和營銷活動進行監督和審查。確保合作伙伴按照合同和法律要求進行業務操作，特別是對未成年人銷售的限制。

4)及時反應和溝通：保持與合作伙伴的良好溝通，并及時處理任何違規行為或問題。如果發現合作伙伴存在違規行為，采取適當的措施，包括警告、解除合作關系或采取法律行動。同時，與相關監管機構保持溝通，及時報告任何違規行為，并尋求他們的支持和幫助。

5)持續監測和改進：定期評估合作伙伴的合規性和業務表現，持續監測市場動態和法律法規的變化。根據需要進行調整和改進，以適應不斷變化的環境和要求。

4.警告信

  截至2023年11月13日，共有10家中國企業收到了來自FDA煙草產品中心發出的基于同一違法原因的警告信。共同原因為企業沒有獲得FDCA第910(c)(1)(A)(i)條的營銷許可，因而被視為FDCA第902(6)(A)條定義的摻假。其中三家企業的違法行為還包括外觀設計吸引青少年：第一家的產品外形類似熒光棒或帶有吸引青少年的卡通圖案，可能幫助青少年向家長隱瞞其使用煙草產品的行為;第二家的產品上印有受歡迎的電視或電影形象，可能促進青少年對電子煙產品的使用;第三家的產品有類似智能手表的外觀，會誘使青少年藏匿煙草產品。

  應對策略：警告信一般以郵件形式發送，詳細列明警告原因、所涉及的相關法例、需要做出回應與整改的要求、時間限制等關鍵信息。收到警告信后企業應當給予足夠的重視，嚴格按照司法程序應對，值得關注的是：警告信一般有兩次回復的機會，情況應類似于對英國海關暫扣貨物詢問的回函，若沒有做出符合要求的應對措施，則有可能為企業帶來巨大的損失。回應要點具體如下：

  ?在對警告信作出回復時，要確保相關陳述有明確且充分的證據支持。

  ?對企業沒有對海洋法系擁有相關經驗的專業人員，無法確保回應是否符合FDA要求，則應尋求專業中美律師團隊的指導擬定回復文件和組織證據。

  ?對于收到警告信的企業，FDA給出的標準應對方式為15日內以書面形式回復并及時改正違法行為。書面回復的內容應包含：(1)接下來改正違法行為的措施，(2)如何預防未來違法行為的發生(例如員工培訓、移除出現問題的產品);(3)企業聯系方式。

  FDA在收到企業對警告信的回復后，會實際核實企業是否改正了違法行為。若企業在對警告信的回復中提供了足夠的信息來證明違法行為已被改正，并且CTP在后續檢查中認為企業已實施適當的改正措施且沒有其他的違法行為，則CTP會發出結束函(close-out letter)以結束本次執法。

  若企業對FDA發出的警告信無動于衷，可能會面臨進一步的處罰。若企業有持續違法行為，FDA會向法院提出民事罰款控告(civil money penalty，CMP)，企業將面臨罰款。若企業在三年內有連續5次以上的違法行為，FDA會向法院提出發布禁止煙草銷售命令的控告(no-tobacco-sale order, NTSO)或提出發布生產、銷售煙草產品永久禁令的控告(permanent injunction)，屆時企業將面臨無法開展煙草生意的處罰。若企業為煙草產品進口商，甚至可能會進入FDA的進口警報名單。

  中篇的內容為我們提供了監管成效和未來趨勢的深入分析，以及中國企業應對策略的寶貴建議。在下篇內容中，我們將通過典型案例來進一步探討合規管理的趨勢。我們期待您的持續關注，并希望這些案例能夠為您提供實際的指導和啟發。